Редкие, дорогие или незарегистрированные лекарства: ответы на частые вопросы

У пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями, при отсутствии альтернативной лекарственной терапии врачи назначают по жизненным показаниям лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых, не входящие в стандарты лечения или вообще незарегистрированные в России.

Часто речь идет о дорогостоящих лекарствах, которые еще и сложно достать. Многие не знают, что такие препараты можно получать бесплатно за счет государства. В этом может помочь знание законодательства, регулирующего эти вопросы.

Петр Иванов
юрист
Какие препараты положены льготникам? Как получить назначенные препараты, которые не входят в список ЖНВЛП?
В состав предоставляемого льготникам набора социальных услуг включено обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Перечень лекарств можно посмотреть в Распоряжении Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р, которым утвержден перечень ЖНВЛП.

При этом у всех инвалидов есть возможность получать лекарства по региональной льготе, даже если отказались от федеральной льготы и получаете денежную компенсацию вместо НСУ.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 № 890, дети-инвалиды имеют право на бесплатное обеспечение всеми лекарственными препаратами как и все дети первых 3-х лет жизни.

При этом обеспечение препаратами обязаны осуществлять органы исполнительной власти субъекта РФ (местные Минздравы). Перечни предоставляемых препаратов утверждаются территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Если назначены препараты, не указанные в данных списках, их бесплатное получение возможно только при наличии заключения врачебной комиссии о назначении препарата по жизненным показаниям.
Как пациенту бесплатно получить конкретный оригинальный препарат или генерический препарат с определенным торговым названием
По общему правилу, лекарственные препараты назначаются по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию согласно порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н.

При этом, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию.

Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
Данное полномочие врачебной комиссии указано также в части 2 ст. 48 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункте 4.7. порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Таким образом, в индивидуальных случаях возможно назначение оригинального лекарственного препарата по его торговому наименованию, что исключит предоставление пациенту генерического препарата (дженерика) с идентичным действующим веществом.

Законодательство не содержит каких-либо ограничений, касающихся сроков проведения врачебной комиссии, а также не содержит условий о том, что необходимо проверять на пациенте действие всех имеющихся дженериков.

Вопрос о подборе лекарства и коррекции лечения в связи с наличием у пациента индивидуальных особенностей является исключительной компетенцией врачебной комиссии. Таким образом, оригинальный препарат может быть назначен в любой момент на усмотрение врачей.
Согласно части 3 ст. 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лекарственные препараты, назначенные врачебной комиссией по жизненным показаниям и (или) в случаях замены из-за индивидуальной непереносимости, должны предоставляться гражданам бесплатно.

Однако есть различия в оформлении и порядке получения. Зарегистрированные лекарственные препараты, а также препараты, включенные в ЖНВЛП, выдаются по рецептам.

Незарегистрированные лекарственные препараты или препараты, не включённые в перечни выдаваемых бесплатно лекарств, должны предоставляться органами исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения. В таком случае пациенту необходимо письменно обращаться в этот орган власти и просить обеспечить его лекарством, приложив документы о назначении препарата.
Как пациент может бесплатно получить необходимый ему препарат, который нужно доставать за рубежом?
В соответствии с пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. No 494), в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории
Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
При этом действует правило, предусмотренное пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

После назначения незарегистрированного лекарственного препарата и оформления соответствующего протокола консилиума необходимо обратиться в орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения с письменным заявлением, содержащим просьбу организовать обеспечение назначенным лекарством. В случае получения отказа, стоит обратиться в суд.

Необходимо отметить, что большая часть судебной практики по данной категории дел – положительная, но важным фактором является наличие у пациента статуса инвалида 1 или 2 группы или статуса ребенка-инвалида.

При наличии инвалидности в суде проще обосновать правовую позицию. Есть судебная практика по гражданам без инвалидности, но таких решений сейчас очень мало.
Принимаем благодарности в форме пожертвований
Деньги пойдут на консультации и помощь обратившимся, обновление справочника и образцов заявлений.
Что нужно учитывать пациенту или родителям пациента при самостоятельной закупке препаратов за рубежом в настоящее время?
Препараты, купленные за границей и имеющие регистрацию в РФ, можно ввезти без каких-либо сложностей.

В отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, не содержащих наркотических веществ, действует аналогичный порядок.

Как следует из содержания ст. 50 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при ввозе незарегистрированных лекарственных препаратов, необходимых для личных целей, разрешение на ввоз не требуется.

Аналогичные положения содержаться в п. 5 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (утв. Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853), который указывает на отсутствие необходимости получения разрешения на ввоз лекарства.

Незарегистрированные и зарегистрированные лекарственные препараты, содержащие наркотические вещества, также могут быть ввезены в личных целях без получения специального разрешения на ввоз.
При этом, для ввоза нужно иметь на руках документы о назначении данного лекарственного препарата, содержащие данные о пациенте, наименовании лекарства и необходимом количестве.
Кроме того, в отношении таможенного регулирования провоза наркосодержащих препаратов нужно сослаться на пункт 5 Приложения №10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. №30, согласно которому не требуется специальная лицензия в случае ввоза и (или) вывоза физическими лицами ограниченного количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара, а также прекурсоров в качестве товаров для личного пользования в объемах, определенных законодательством государств-членов.

Таким образом, при наличии заверенной копии протокола консилиума о назначении лекарственного препарата, а также чеками его покупки, на границе проблем не возникнет.
Какая мера ответственности может применяться при ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарств?
Статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов. Это вызывает опасения со стороны граждан, намеревающихся ввезти подобные лекарства в личных целях.

Под уголовное преследование попадают случаи намеренного ввоза незарегистрированного лекарства с целью продажи. То есть субъективной стороной данного преступления является прямой умысел и цель — желание сбыта незарегистрированных лекарственных средств.

Под уголовную ответственность не попадают ситуации, когда лекарство ввозится в целях личного использования и имеются все документы, подтверждающие факт назначения лекарства и его легальной покупки.

Данная позиция подтверждается Письмом Министерства здравоохранения РФ от 4 февраля 2015 г. No 20-2/74.
После ряда резонансных случаев попытки привлечения родителей детей-инвалидов к уголовной ответственности и последующими правками, внесенными в законодательство, возникновение подобной ситуации, при наличии всех необходимых документов, практически невозможно.
Какой порядок и сроки оформления выдачи лекарств поликлиникой, если они не входят в перечень бесплатных?
Если лекарственный препарат не входит ни в федеральный, ни в региональный перечни бесплатных лекарств, то его получение возможно только по заключению врачебной комиссии о назначении препарата по жизненным показаниям. В случае с зарегистрированными в РФ лекарствами, заключение может вынести местная поликлиника или больница. В таком случае выдается рецепт для получения препарата в аптеке.
Полномочие врачебной комиссии указано в части 2 ст. 48 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункте 4.7. Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утв. Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если необходим незарегистрированный в РФ препарат, то он может быть назначен только консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, что предусмотрено Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. No 494).

В большинстве случаев власти отказывают в обеспечении незарегистрированным лекарством и приходится обращаться в суд. Лекарство после закупки предоставляется в медицинском учреждении по месту жительства под роспись. Сроки обеспечения зависят от ситуации и от наличия препаратов в аптеке.
В 2021 г. в законодательство были внесены правки, которые фактически убрали конкретные сроки выдачи лекарств.
До этого максимальный срок составлял 10 рабочих дней), поэтому заставить аптеку выдать лекарство в определенные сроки не получится.
читать еще